略阳县市场监督管理局关于印发深入开展药品安全专项整治行动实施方案的通知

略阳县市场监督管理局

关于印发深入开展药品安全专项整治行动

实施方案的通知

各市场监管所，市场监管综合执法大队、机关相关科室：

为深入贯彻落实习近平总书记重要指示精神及省市局“深入开展药品安全专项整治行动”的要求，县局决定在全县深入开展药品安全专项整治行动，现将全县《深入开展药品安全专项整治行动实施方案》印发你们，请认真贯彻落实。并就有关事项通知如下：

一、各单位要按照实际制定各自实施方案并上报县局“药品安全专项整治行动”领导小组（见附件1）。

二、各单位于3月15日前上报1名联络员，负责具体工作联络。

三、各单位从3月起至行动结束，每月21日前报送药品安全专项整治行动月报表和药品医疗器械化妆品风险隐患排查整改清单台账（见附件2）。

联系人：张百茹   李磊

电    话：0916-4830208

略阳县市场监督管理局

2022年3月12日

略阳县深入开展药品安全专项整治行动

实 施 方 案

按照省市局工作部署，经研究决定，将今年确定为“药品安全专项整治年”，在全县范围内深入开展药品安全专项整治行动。现结合我县实际，制定本实施方案。

一、总体目标

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻习近平总书记来陕考察重要讲话重要指示精神，严格落实“四个最严”要求，紧盯药品、医疗器械、化妆品领域群众反映强烈的突出问题，严查严防严控安全风险，堵塞监管漏洞，消除监管盲区，完善长效机制，切实保障人民群众用药安全有效，以实际行动迎接党的二十大胜利召开。

二、主要任务及整治措施

（一）严查违法犯罪行为 

各单位要加大案件查处力度，充分发挥市场监管职能作用，打好监管“组合拳”，强化线上线下一体化监管，依法查处垄断、不正当竞争、虚假广告等违法行为。要主动与公安机关保持密切协作，完善案件移送、线索通报、检验鉴定、信息共享、联合督办、信息发布等方面的行刑衔接机制。发现涉嫌犯罪线索的，要按照相关规定，及时移送公安机关，并积极配合做好案件相关检验、鉴定、认定等技术工作。要加强与卫生健康、医保、法院、检察院等部门协同联动，强化跨部门、跨区域联合执法，形成案件查办合力，进一步增强监管工作的协调性和威慑力。发现走私以及“卫”字号、“消”字号、“健”字号等相关产品涉嫌违法违规线索属于其他部门职责的，要及时移交相关职能部门。

1.在药品领域，严厉打击下列违法违规行为：

（1）无证生产药品，制假“黑窝点”；

（2）无证经营药品或者从无资质单位购进药品；

（3）违法回收药品或者从药品生产经营企业骗购套购国家管制药品等行为；

（4）网络违法违规销售药品；

（5）涉及疫情防控用疫苗、药品的违法违规行为；

（6）中药材、中药饮片违规分包装、非法渠道购销及违规销售国家规定的28种毒性药材、42种濒危药材等行为；

（7）集采中标品种、特殊药品违法违规销售行为；

（8）其他违反《药品管理法》强制性规范的违法违规行为。

2.在医疗器械领域，严厉打击下列违法违规行为：

（1）无证生产医疗器械行为；

（2）疫情防控用医疗器械违法违规生产行为；

（3）无证经营医疗器械；

（4）经营使用未经注册或者备案的医疗器械；

（5）网络违法违规销售医疗器械；

（6）涉及疫情防控用医疗器械违法违规销售行为；

（7）销售使用涉及无菌和植入性医疗器械产品的违法违规行为；

（8）其他违反《医疗器械监督管理条例》的违法违规行为。

3.在化妆品领域，严厉打击下列违法违规行为：

（1）无证生产行为；

（2）经营使用未经注册或者备案化妆品的行为；

（3）标签虚假夸大功效、明示暗示医疗作用的行为；

（4）网络违法违规销售化妆品的行为；

（5）涉及特殊化妆品、儿童化妆品的违法违规销售行为；

（6）其他违反《化妆品监督管理条例》的违法违规行为。

（二）全面排查风险隐患

各单位要在加强日常监管工作基础上，以疫苗、血液制品、中药材、中药饮片、特殊药品、集采中标品种、无菌和植入性医疗器械、疫情防控用药械、第一类医疗器械、儿童及特殊化妆品等为重点产品，以农村、城乡接合部、网络平台为重点区域，以个体诊所、美容机构等为重点对象，从检查核查、监督抽检、不良反应/事件监测、网络监测、投诉举报、舆情监测等渠道全面排查违法信息，注重研究利用大数据分析研判，认真筛查涉嫌违法违规的大案要案线索，提高专项整治的针对性、靶向性和有效性。梳理两年来受到处罚的企业、积压的案件、各类违法违规线索，建立问题清单，实施销号管理。对问题线索，彻查产品渠道，追根溯源，依法责令违规企业停产停业、召回问题产品，严控质量安全风险。

（三）健全完善长效机制

针对专项整治中暴露出的问题，建立完善相关制度体系，进一步健全风险会商机制，加强县镇协同、药品各环节监管协同、县镇监管力量协同，形成横向到边、纵向到底的药品监管体系。健全“一体化”稽查执法机制，统筹全县稽查执法力量，强化打击合力。严格落实《陕西省全面加强药品监管能力建设若干措施》，推进各级药品监管能力标准化、规范化建设，解决药品监管体制机制、制度规范、队伍建设、技术支撑、智慧监管、责任落实等方面的短板、弱项，持续加强药品监管能力建设。提升“互联网+药品监管”应用服务水平，推进监管信息化、智慧化、数字化。加强不良反应/事件监测机构能力建设，完善国家药物警戒体系。开展面向企业的政策宣传和警示教育，提升企业诚信守法意识，充分发挥行业协会自律作用，着力综合治理，构建社会共治格局。

三、实施步骤

此次深入开展药品安全专项整治行动从2022年3月开始至11月底结束，分四个阶段进行。

（一）动员部署阶段（3月底前）

1.县、镇成立药品安全专项整治行动领导小组，组织专班，制定实施方案，在全县进行安排部署，启动药品安全专项整治行动。

2.具体工作任务：

（1）结合实际完善药品稽查执法县镇协作联动、不合格报告核查处置、跨区域联合办案、与市场监管综合执法协同办案机制实施细则。

（2）紧盯疫情防控用药品、医疗器械产品，深入开展专项稽查行动。

（3）全面排查辖区内药品、医疗器械、化妆品流通、使用环节风险点，建立风险点清单和责任清单，形成常态化隐患排查机制。

（4）清理监管工作中的积案、旧案，梳理投诉举报线索，建立台账。

（5）排查梳理近两年受到行政处罚、被约谈、被告诫、被采取风险控制措施的企业名单存在的主要问题、风险隐患点，建立整改落实情况台账，制定全覆盖专项监督检查计划。

（6）制定实施方案，全面落实药品领域相关企业垄断、不正当竞争、虚假广告等各项违法违规行为的监管工作任务。

（二）推进实施阶段（4月1日—6月底）

1.开展线上线下结合的“一体化”监管，依法查处药品领域相关企业垄断、不正当竞争、虚假广告违法违规行为。

2.具体工作任务：

（1）在建立药品、医疗器械流通、使用环节风险点清单和责任清单的基础上，建立常态化风险排查机制，并对风险点进行重点检查。

（2）以问题整改情况，监管风险点为重点，完善药品零售、使用环节企业动态监管档案。

（3）开展药品、医疗器械、化妆品监督抽检工作。

（4）针对药品领域人民群众反映强烈的问题，突出重点， 严厉打击药品违法犯罪行为。

（5）结合辖区监管实际，继续开展各类专项检查行动。

（三）交流提升阶段（7月1日—9月底）

总结交流工作中好的经验做法，健全完善长效机制。

1.完善药品领域相关企业的垄断、不正当竞争、虚假广告等违法违规行为长效监管机制，开展常态化监管。

2.具体工作任务：

（1）县镇“一盘棋”、“一体化”的体制机制运行顺畅。

（2）落实流通、使用环节风险点清单和责任清单，完善“一企一档”监管制度，按照风险管理的原则做好监管工作。

（3）开展各类专项行动取得阶段性成效，向县局报送辖区内典型案例、阶段性总结材料、好的做法、经验。

（4）强化风险严控。从检查核查、监督抽检、不良反应/事件监测、网络监测、舆情监测、投诉举报等渠道全面排查风险隐患信号，建立问题清单，追根溯源，实施销号管理，严控质量安全风险。

（5）加强不良反应/事件监测哨点建设，提升监测能力，规范药物警戒报告制度，强化风险监测。

（6）推进网络监测系统建设，提升网络交易的监管能力，开展常态化、制度化监督检查。

（7）落实省市局药品安全“监管大平台”“追溯大系统”和“药械化大数据”体系建设工作任务，充分发挥药监云平台作用，方便群众和企业办事。

（8）实施药品、医疗器械、化妆品电子监管“一企一档”，实现省市县信息共享共用，推动实现与卫生健康、医保、公安、 法院、检察院等各部门监管信息互联互通。

（9）健全信息报送、联合办案、检查检验、人员调派、教育培训、应急处置等工作衔接机制，完善权责清晰、协作高效、衔接顺畅的协同机制，形成药品安全治理合力。

（10）坚持风险管控、预防为主的风险治理理念，推动建立风险收集、风险研判、风险交流、管控处置、跟踪问效“五位一体”的药品安全质量风险动态防控体系，形成风险管控良性循环的闭环化，做到早发现、早报告、早处置，将药品安全突发事件控制在萌芽状态。

（11）常态化、制度化开展对药品领域相关企业的垄断、不正当竞争、虚假广告等违法违规行为的监督管理，持续保持高压打击态势。

（四）总结验收阶段（10月1日—11月20日）

1.总结辖区内相关工作开展情况，对工作开展自评，报送工作总结（工作开展情况、主要成效、困难和问题、下一步工作安排、长效机制建立情况）、典型案例。

2.对全县工作开展情况进行检查评估，重点评估行动安排部署是否周密，制度是否建立和落实，数据是否真实，执法行为是否规范，药品安全风险是否掌控。总结好典型、好经验、好做法，分析存在不足。

3.全面总结全县开展“药品安全专项整治”行动情况，对进一步深化“药品安全专项整治行动”做好安排部署。

四、工作要求

（一）统一思想，精心谋划。要提高政治站位，切实把思想认识统一到习近平总书记重要指示批示精神和党中央国务院决策部署上来，深刻认识深入开展药品安全专项整治行动的重大意义，以强烈的政治担当，强有力的作为落实监管责任，科学研判风险，有效防控风险，把“严”的主基调贯穿于药品监管工作全过程，采取坚决有力措施，严厉查处违法违规行为，严控药品安全风险，让监管始终跑在风险前面，确保药品安全。

（二）加强领导，夯实责任。县局成立药品安全专项整治行动领导小组，县局党组书记、局长裴富朝任组长，副局长宋琴、总工程师衡培华任副组长，县局法规股、竞价股、药械保化股、市场监管综合执法大队、13215信息投诉举报中心负责人为成员。领导小组办公室设在县局药械保化股，负责统筹推进全县药品安全专项整治行动各项工作任务。

各镇所要成立以主要负责人为组长的领导小组，结合本地实际，明确整治重点、整治措施和整治要求，组织强有力的力量，确保专项整治有力有序推进。

（三）突出重点，健全机制。要突出严查违法、严控风险这两个工作重点，同时，要着眼健全长效机制，切实做到专项整治与建立健全长效机制相结合，严厉打击违法犯罪与强化日常监管相结合。

（四）强化督导，确保成效。县局将在专项整治行动不同的实施阶段开展督导检查，对重点工作任务完成情况及重大违法行为查办工作开展督查督办。对各镇办整治行动取得显著成效的，给予通报表扬；对工作进展迟缓、协同配合不到位、案件查办不力的，给予通报批评。

（五）加强宣传，社会共治。各镇办要切实加强新闻宣传和舆情监测，与宣传、网信等有关部门建立舆情应对协作机制，加强正面宣传，营造良好氛围。要及时总结上报整治工作中发现的重大问题、成功经验。要增强企业质量安全主体责任意识，促进企业主体责任落实。要规范行业协会行为，支持制定行业规范，增强行业自律，鼓励推行行业“黑红名单”，汇聚药品安全治理强大合力。

附件：

1.“药品安全专项整治行动”领导小组及工作专班

2.药品安全专项整治行动月报表

药品医疗器械化妆品风险隐患排查整改清单台账

附件1

略阳县市场监督管理局

“药品安全专项整治行动” 领导小组

及工作专班

县局成立药品安全专项整治行动领导小组，下设三个工作专班，统筹开展专项整治各项工作，确保专项整治有力有序推进。

组    长：裴富朝    党组书记、局长

副组长：宋    琴    副局长

衡培华    总工程师

成  员：县局法规股、竞价股、药械保化股、市场监管综合执法大队、13215信息投诉举报中心负责人。领导小组办公室设在县局药械保化股，负责统筹推进全县药品安全专项整治行动各项工作任务。

（一）综合协调专班

负责专项整治行动实施方案的制定，汇总上报月进展情况及各阶段总结，对各单位专项整治行动情况组织开展督导检查、考核。

班    长：裴富朝    党组书记、局长

        衡培华    总工程师

副班长：张百茹    药械保化股股长

（二）稽查执法督查专班

负责药品违法大案要案的查处，对各单位稽查执法工作进行协调指导，对各单位重大违法案件查办开展督查督办。

班    长：宋    琴    副局长

副班长：朱红敏    法规股股长

                王    峰    市场监管综合执法大队副大队长

（三）风险排查督查专班

负责药品重点环节、重点品种、重点区域风险隐患的排查，对各县区专项整治风险隐患排查开展情况进行督导检查。

班    长：衡培华    总工程师

副班长：张百茹    药械保化股股长               

附件2

药品安全专项整治工作进展情况月报表

单位（盖章）： 时间：  年  月  日

填表人：                                                                                                                                              审核人：

注：1.每月23日前报送。2.一个案件涉及多个违法行为的，应在备注栏说明。

2022年药品医疗器械化妆品风险隐患排查整改清单台账

报送单位：                     报送人：                     报送时间：