略阳县市场监督管理局关于印发2023年药品医疗器械保健品化妆品监督检查计划的通知

略阳县市场监督管理局

关于印发2023年药品医疗器械保健品化妆品监督检查计划的通知

各镇（街道办）市场监管所、县市场综合执法大队、县局相关科室：

现将《2023年略阳县药品医疗器械保健品化妆品监督检查计划》印发给你们，请抓好工作落实。

                    略阳县市场监督管理局

                      2023年3月6日

2023年略阳县药品医疗器械化妆品保健品监督检查计划

为加强药品医疗器械保健品化妆品经营企业和使用单位的监督管理，提高监督检查的科学性、公正性和有效性，制订2023年度略阳县药品医疗器械保健品化妆品经营企业和使用单位监督检查计划。

一、监督检查的对象

全县药品和医疗器械经营企业、医疗机构和妇计机构。全县保健食品生产企业、保健食品、保健用品和化妆品经营企业以及美容美发等化妆品使用单位。

二、监督检查分工

1、县局药械科负责二类医疗器械备案工作，负责药械保化专项整治工作的组织协调、监督检查结果的汇总上报、药械质量安全风险的评估和药械经营企业安全信用等级评定等工作。负责保健食品生产企业的日常监督检查，配合市局对辖区内保健食品生产企业开展监督检查。负责年终县委县政府和市局对我县药械保化工作考核的资料汇总、收集和上报。

2、县市场综合执法大队（二中队）负责全县药品和医疗器械零售企业、医院类医疗机构（县级医疗机构、民营医院、妇计中心）、疫苗经营使用单位、特殊药品使用单位、计生用品经营店的专项监督检查。负责保健食品、保健用品、化妆品经营和美容美发等化妆品使用单位的专项监督检查。负责完成全年药械的抽检任务。

3、镇（街道办）监管所负责辖区内医疗机构（包括个体诊所）和药械经营企业的各类监督检查，并协助县市场综合执法大队做好辖区内药械经营企业和医疗机构的专项检查工作。负责辖区内保健食品、保健用品、化妆品经营单位和美容美发等化妆品经营使用单位的日常和专项监督检查工作。

三、监督检查的频次和覆盖率要求

1、日常监督检查的覆盖率

日常监督检查要做到全覆盖、无遗漏，对药品和医疗器械经营企业、县镇以上医疗机构和妇计机构的监督检查必须达到100%，村卫生室、个体诊所等其他涉药涉械单位的监督检查覆盖率不低于100%。保健食品生产企业监督检查覆盖率达到100%;保健食品、保健用品、化妆品经营企业及美容美发单位监督检查覆盖率达到100%。

2、日常监督检查的次数要求和时间安排

对保健食品生产企业全年监督检查不少于2次，每半年检查不少于1次。对药品医疗器械零售企业、县镇医疗机构、妇计机构、村卫生室、个体诊所等其他涉药涉械单位每年检查不少于2次，分别为上、下半年各一次，并在年底进行一次重点巡查。日常监督检查可以和专项整治相混合进行，对监督检查中因违反药品医疗器械保健品化妆品相关法律法规被查处的经营企业，本年度增加1次现场检查，并对监督检查中存在的问题做重点检查。

3、专项整治、专项检查（含召回、下架等）。将按照省市要求另行安排。

四、重点检查单位

1、保健食品生产单位；

2、药品和医疗器械保健品化妆品质量安全信用等级不高的单位；

3、因存在严重药品医疗器械保健品化妆品违法违规行为被行政处罚的单位；

4、药品医疗器械保健品化妆品监督抽验有不合格药品医疗器械保健品化妆品的单位；

6、销售第三类高风险医疗器械和涉疫药械的药械经营企业；

7、经常发布不规范药品医疗器械广告的涉药涉械单位；

8、对检查出的问题屡次不整改或整改不到位的单位。

五、重点检查内容

药品医疗器械监督检查重点：

1、药品医疗器械进货渠道（购销方资质、物流、购销资金流向）；

2、药品医疗器械购进验收记录和购进票据（发票、随货同行单）；

3、药品医疗器械按说明书要求的储存和运输条件；

4、上年度各类监督检查中发现的主要问题的整改情况；

5、从事质量管理工作人员在职在岗履行职责情况；

6、医疗机构药房规范管理情况；

7、药品零售企业驻店药师在职在岗履职和处方药凭处方销售情况；

8、药品医疗器械零售企业分类管理、特殊药品及需要特殊管理的药品、计生药具销售管理制度执行情况；

9、高风险医疗器械购进、销售、使用记录真实完整情况。

10、药品医疗器械经营使用单位药品/医疗器械不良事件上报情况。

11、药械经营企业销售涉疫药械的产品质量和价格。

保健品化妆品监督检查重点：

1、保健食品质量管理制度的建立及落实情况。

2、标签标识、说明书与批准证明文件相关内容是否一致。查验所经营的保健品化妆品是否由取得有效卫生许可证的企业生产；国产特殊用途化妆品是否取得“国产特殊用途化妆品批准文号”；进口非特殊用途化妆品是否取得 “进口非特殊用途化妆品备案凭证”；进口特殊用途化妆品是否取得“进口特殊用途化妆品卫生许可批件”。    

3、索证索票和台账管理规定执行情况。

4、从业人员体检和培训情况。

5、经营场所和库房管理是否符合规定要求，是否按规定的储存条件储存保健品化妆品。

6、店内是否存在违法违规欺诈宣传行为。

7、是否存在销售伪劣和过期产品行为。

8、化妆品使用情况。检查是否按说明书使用、保存化妆品；已开封的化妆品污染控制措施落实情况；是否存在擅自生产（灌装、分装、调制等）化妆品行为。

六、重点检查品种

1、医用氧、中药饮片、疫苗、注射剂、生物制品、体外诊断试剂、终止妊娠药品、特殊管理药品和麻黄碱等含特殊药品的复方制剂、涉疫药械、无菌医疗器械、植（介）入类医疗器械等高风险品种；

2、上年度抽验不合格或出现严重不良反应（事件）的药品医疗器械；

3、宣称具有减肥、辅助降血糖、抗疲劳、增强免疫力、改善睡眠、辅助降血压（调节血脂）等功能的易发生违法添加的保健食品;

4、包装、标签、说明书中宣称具有功能主治、适应症或者明示预防疾病、治疗功能或药用疗效的保健品和化妆品；

5、美容、美发店经营使用的药品、医疗器械和化妆品；

6、发布虚假违法广告的产品。

七、其他事项和基本要求

1、检查表的填写。药店现场检查填写《药品、医疗器械零售经营企业监督检查记录表》（附件1），医疗机构现场检查填写《医疗机构药品医疗器械监督检查表》（附件2），保健食品现场检查填写《食品生产经营日常监督检查结果记录表》（附件3），保健用品现场监督检查填写《保健用品日常监督现场检查表》（附件4），化妆品现场检查填写《化妆品经营使用企业监督检查表》（附件5），记录的内容应当严谨、客观、规范、具体，必要时辅之照片等固定证据的手段。进行全面检查时应当先对检查的情况进行综述，再填写存在的问题和整改的要求。疫苗、终止妊娠药品、特殊管理药品和麻黄碱等含特殊药品的复方制剂、无菌医疗器械、植（介）入类医疗器械等高风险品种应在综述中重点描述。

2、日常监督检查情况的报送。在6月20日和12月20日前，各镇（办）所要将药械保化日常监督检查记录的复印件报县局药械科以备统计和检查。

3、组织领导。县局相关科室、县市场综合执法大队和各镇所要加强组织领导，落实监管责任，切实做好本辖区药品医疗器械保健品化妆品经营、使用单位日常监督检查和各项专项检查工作，要以问题为导向，加大稽查办案力度，严厉打击药械保化违法犯罪活动，要加强信息收集和汇总分析，认真做好工作总结，及时准确上报。