各市场监管所,县市场综合执法大队、县局相关科室:
现将《2021年略阳县药品医疗器械保健品化妆品监督检查计划》印发给你们,请抓好工作落实。
略阳县市场监督管理局
2021年4月12日
2021年略阳县药品医疗器械化妆品保健品
监督检查计划
为加强药品医疗器械保健品化妆品经营企业和使用单位的监督管理,提高监督检查的科学性、公正性和有效性,制订2021年度略阳县药品医疗器械保健品化妆品经营企业和使用单位监督检查计划。
一、监督检查的对象
全县药品医疗器械零售企业、医疗机构和计生机构。全县保健食品生产企业、保健食品、保健用品和化妆品经营企业以及美容美发等化妆品使用单位。
二、监督检查分工
1、县局药械科负责二类医疗器械备案工作,负责专项整治工作的组织协调、监督检查结果的汇总上报、药械质量安全风险的评估和药械经营企业安全信用等级评定等工作。负责保健食品生产企业的日常监督检查,配合市局对辖区内保健食品生产企业开展监督检查。
2、县市场综合执法大队负责辖区内药品医疗器械零售企业、医院类医疗机构(县级医疗机构、民营医院)、个体诊所、计生机构、特殊药品使用单位的日常监督检查及专项整治的监督检查。负责辖区内保健食品、保健用品、化妆品经营和美容美发等化妆品使用单位的监督检查。
3、各市场监管所负责辖区内镇(办)卫生院、村卫生室、社区医疗机构、辖区内个体诊所的监督检查,并协助县市场综合执法大队做好辖区内药品医疗器械零售企业和医疗机构的日常巡查工作。负责辖区内保健食品、保健用品、化妆品经营单位和美容美发等化妆品经营使用单位的监督检查。
三、监督检查的频次和覆盖率要求
1、日常监督检查的覆盖率
日常监督检查要做到全覆盖、无遗漏,对药品医疗器械经营企业、县镇以上医疗机构和计生机构的监督检查必须达到100%,村卫生室、个体医等其他涉药涉械单位的监督检查覆盖率不低于95%。保健食品生产企业监督检查覆盖率达到100%;保健食品、保健用品、化妆品经营企业及美容美发单位监督检查覆盖率达到90%以上。
2、日常监督检查的次数要求和时间安排
对保健食品生产企业全年监督检查不少于2次,每半年检查不少于1次。对药品医疗器械零售企业、县镇医疗机构、计生机构、村卫生室、个体医等其他涉药涉械单位每年检查不少于2次,分别为上、下半年各一次,并在年底进行一次重点巡查。日常监督检查尽量运用“双随机”和“飞行检查”的理念,可以和专项整治相混合进行,对监督检查中因违反药品医疗器械保健品化妆品相关法律法规被查处的经营企业,本年度增加1次现场检查,并对监督检查中存在的问题做重点检查。
3、专项整治、专项检查(含召回、下架等)。将按照省市要求另行安排。
四、重点检查单位
1、保健食品生产单位;
2、药品医疗器械保健品化妆品质量安全信用等级不高的单位;
3、因存在严重药品医疗器械保健品化妆品违法违规行为被行政处罚的单位;
4、药品医疗器械保健品化妆品监督抽验有不合格药品医疗器械保健品化妆品的单位;
5、经营第三类高风险医疗器械及体验式销售的医疗器械经营企业;
6、经常发布不规范药品医疗器械广告的涉药涉械单位;
7、对检查出的问题屡次不整改或整改不到位的单位。
五、重点检查内容
药品医疗器械监督检查重点:
1、药品医疗器械进货渠道(购销方资质、物流、购销资金流向);
2、药品医疗器械购进验收记录和购进票据(发票、随货同行单);
3、药品医疗器械按说明书要求的储存和运输条件;
4、上年度各类监督检查中发现的主要问题的整改情况;
5、从事质量管理工作人员在职在岗履行职责情况;
6、医疗机构药房规范管理情况;
7、药品零售企业驻店药师在职在岗履职和处方药凭处方销售情况;
8、药品医疗器械零售企业分类管理、特殊药品及需要特殊管理的药品、计生药具销售管理制度执行情况;
9、高风险医疗器械购进、销售、使用记录真实完整情况。
10、药品医疗器械经营使用单位药品/医疗器械不良事件上报情况。
保健品化妆品监督检查重点:
1、保健食品质量管理制度的建立及落实情况。
2、标签标识、说明书与批准证明文件相关内容是否一致。查验所经营的保健品化妆品是否由取得有效卫生许可证的企业生产;国产特殊用途化妆品是否取得“国产特殊用途化妆品批准文号”;进口非特殊用途化妆品是否取得 “进口非特殊用途化妆品备案凭证”;进口特殊用途化妆品是否取得“进口特殊用途化妆品卫生许可批件”。
3、索证索票和台账管理规定执行情况。
4、从业人员体检和培训情况。
5、经营场所和库房管理是否符合规定要求,是否按规定的储存条件储存保健品化妆品。
6、店内是否存在违法违规欺诈宣传行为。
7、是否存在销售伪劣和过期产品行为。
8、化妆品使用情况。检查是否按说明书使用、保存化妆品;已开封的化妆品污染控制措施落实情况;是否存在擅自生产(灌装、分装、调制等)化妆品行为。
六、重点检查品种
1、医用氧、中药饮片、疫苗、注射剂、生物制品、体外诊断试剂、终止妊娠药品、特殊管理药品和麻黄碱等含特殊药品的复方制剂、无菌医疗器械、植(介)入类医疗器械等高风险品种;
2、上年度抽验不合格或出现严重不良反应(事件)的药品医疗器械;
3、宣称具有减肥、辅助降血糖、抗疲劳、增强免疫力、改善睡眠、辅助降血压(调节血脂)等功能的易发生违法添加的保健食品;
4、包装、标签、说明书中宣称具有功能主治、适应症或者明示预防疾病、治疗功能或药用疗效的保健品和化妆品;
5、宾馆(酒店)所用沐浴液、洗发液、润肤露、护发素等客用化妆品;
6、美容、美发店经营使用的药品、医疗器械和化妆品;
7、发布虚假违法广告的产品。
七、其他事项和基本要求
1、检查表的填写。药店现场检查填写《药品、医疗器械零售经营企业监督检查记录表》(附件1),医疗机构现场检查填写《医疗机构药品医疗器械监督检查表》(附件2),保健食品现场检查填写《食品生产经营日常监督检查结果记录表》(附件3),保健用品现场监督检查填写《保健用品日常监督现场检查表》(附件4),化妆品现场检查填写《化妆品经营使用企业监督检查表》(附件5),记录的内容应当严谨、客观、规范、具体,必要时辅之照片等固定证据的手段。进行全面检查时应当先对检查的情况进行综述,再填写存在的问题和整改的要求。疫苗、终止妊娠药品、特殊管理药品和麻黄碱等含特殊药品的复方制剂、无菌医疗器械、植(介)入类医疗器械等高风险品种应在综述中重点描述。
2、日常监督检查情况的报送。在6月1日和12月1日前,县市场综合执法大队和各镇(办)所要将药械保化日常监督检查记录的复印件报县局药械科以备统计和检查。
3、组织领导。县局相关科室、县市场综合执法大队和各镇所要加强组织领导,落实监管责任,切实做好本辖区药品医疗器械保健品化妆品经营、使用单位日常监督检查和各项专项检查工作,要以问题为导向,加大稽查办案力度,严厉打击药械保化违法犯罪活动,要加强信息收集和汇总分析,认真做好工作总结,及时准确上报。
附件1:
药品、医疗器械零售经营企业监督检查记录表
被查单位名称 |
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法定代表人或负责人 |
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联系电话 |
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序号 |
要求 |
检查情况 |
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1 |
在经营许可有效期和经营范围内销售药械,无改变经营方式行为 |
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2 |
建立药品质量管理机构和相应制度,定期进行检查考核 |
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3 |
对药品从业人员进行培训,资质合格 |
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4 |
药品从业人员体检合格 |
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5 |
设施设备符合要求 |
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6 |
从合法渠道采购药械 |
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7 |
按要求索取、查验、留存供货企业有关证件、资料、票据 |
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8 |
采购药械进行检查验收并建立购进验收记录 |
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9 |
药品实行分类管理,标识齐全醒目,药品按要求陈列、储存,药品和非药品分开陈列 |
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10 |
陈列、储存药品定期进行检查养护,近效期药品进行催销 |
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11 |
销售药品时,开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证 |
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12 |
凭处方销售处方药,驻店药师在岗 |
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13 |
药剂人员销售药品正确介绍用法用量和注意事项,按要求调配处方 |
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14 |
拆零药品调配符合保存及卫生要求,拆零包装袋符合要求 |
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15 |
中药饮片按要求进行管理,无虫蛀、霉变、泛油等现象 |
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16 |
无假劣药械,发现假劣药械及时向药监部门报告 |
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17 |
做好药品不良反应的收集、报告 |
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18 |
无违法药械广告 |
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19 |
保健用品按要求管理 |
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20 |
积极改正监督检查、自查以及群众提出的问题 |
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21 |
特殊管理的药品按要求专柜陈列,有销售记录 |
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22 |
其他 |
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整改意见 |
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备注 |
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注:本表一式两份,市场监管部门、涉药单位各一份。
当事人签字: 检查人员签字:
年 月 日 年 月 日
附件2:
医疗机构药品医疗器械监督检查表
被检查单位(签章): 负责人: 电话号码: 年 月 日
序号 |
检查项目 |
检查内容 |
检查细则 |
存在问题的具体表述 |
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1 |
制度与人员 |
1.质量管理机构是否健全 2.人员资质及培训情况 |
1.设置专门的机构或指定专人负责药械质量管理:是□ 否□ 3.直接接触药械岗位工作的人员,是否每年进行健康检查并建立档案。是□ 否□ 3.是否定期组织相关人员参加药事法规和药学专业知识的培训,并建立档案:是□ 否□ 4.从事药品购进、验收、储存、养护人员学历、资质是否符合要求:是□ 否□ 5.对药品不良反应进行监测,建立报告管理制度,配备专人收集、整理,并及时向食品药品监督管理部门报告:是□ 否□ |
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二級以下医疗机构的药品购进、验收、养护人员应当具有药学、中药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历,或者具有药学、中药学初级以上专业技术职称 |
2 |
药械的购进和验收 |
1.供货单位资质的合法性; 2.票据的留存和管理; 3.验收管理; 4.有无中药饮片采购制度,且按国家有关规定购进中药饮片;
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1.药械是否按规定由专门部门统一釆购,是否存在其他科室和医务人员自行釆购的行为:是□ 否□ 2.是否索取、留存供货单位的合法票据(合法票据包括税票及详细清单),并建立购进记录,做到票、账、货相符:是□ 否□ 3.是否建立和执行进货验收制度,购进药械是否逐批验收,并建立真实、完整的药品和医疗器械验收记录:是□ 否□ 4.验收记录是否保存至超过药品有效期1 年,且不少于3 年。是□ 否□ 5.购进的中药饮片是否有包装,并附有质量合格的标志。中药饮片是否注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、执行标准、生产日期,并附每批产品质量检验报告书,实施批准文号管理的中药材和中药饮片应在包装上标明批准文号是□ 否□ |
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3 |
药械的储存和养护 |
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1.一级及以下医疗机构药房是否配备阴凉柜:是□ 否□ 2.药械的储存、摆放是否与诊疗范围和用药规模相适应;药房、药厍的内墙壁、顶棚和地面是否光洁.平整,门窗是否严密。:是□ 否□ 3.能否按照药械包装标示的温度要求储存、摆放药械:是□ 否□ 4.药品库房是否实行色标管理,合格药品库(区)为绿色,待验药品库(区)、退货药品库(区)为黄色,不合格药品为红色:是□ 否□ 5.药品与非药品、内服药与外用药是否分开存放;是□ 否□ 6.中药饮片是否单独设库(阴凉库)存放;易串味药品单独密闭存放:是□ 否□ 7.药品是否按剂型、用途以及储存要求分类摆放(陈列):是□ 否□ 8.中药饮片装斗前有无质量复核记录;斗内饮片有无错斗、串斗等混药情况;是□ 否□ 9.医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品是否专库或专柜存放,实行双人双锁管理并具有相应的安全保障措施。是□ 否□ 10.是否建立药械效期管理制度,近效期药械有无标志;是□ 否□ 11.医疗机构是否配备药械养护人员,定期对储存药械进行检查和养护,监测和记录储存区域的温湿度,维护储存设施设备,并建立相应的养护档案。是□ 否□
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药品应按其温、湿度要求,储存于相应的库(柜)中,其中常温库(1 0〜30℃ ) 、阴凉库(< 2 0 ℃ ) 、冷库(柜 )(2 ~10℃) , 相对湿度应保持在35 ~ 75%之间; |
4 |
药品的调配和使用 |
药品的调配和使用情况 |
1.医疗机构是否配备药学技术人员负责处方的审核、调配工作;是□ 否□ 2.用于调配药品的工具、设施、包装用品以及调配药品的区域,应当有避光、通风、防尘、防虫、防鼠 等设施及相应的调配要求;是□ 否□ 3.是否建立最小包装药品拆零调配管理制度,同时做好拆零记录包括药品通用名称、规格、数量、用法、用量、批号、效期等内容;是□ 否□
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被检查单位(签字): 检查组人员(签字):
附件3:
略阳县市场监督管理局
食品生产经营日常监督检查结果记录表
编号:
名称 |
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地址 |
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联系人 |
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联系方式 |
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许可证编号 |
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检查次数 |
本年度第 次检查 |
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检查内容: 略阳县市场监督管理局 检查人员 根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《食品生产经营日常监督检查管理办法》的规定,于 年 月 日对你单位进行了监督检查。本次监督检查按照检查表开展,共检查了( )项内容;其中: 重点项( )项,项目序号分别是( ),发现问题( )项,项目序号分别是( ); 一般项( )项,项目序号分别是( ),发现问题( )项,项目序号分别是( )。 |
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检查结果: □符合 □基本符合 □不符合 结果处理: □通过 □书面限期整改□食品生产经营者立即停止食品生产经营活动 说明(可附页):
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执法人员(签名):
年 月 日 |
被检查单位意见:
法人或负责人:
年 月 日(章) |
附件4:
保健用品日常监督现场检查表
检查时间 |
年 月 日 |
检查企业(签章) |
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检 查 内 容 |
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检 查 结 论 |
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处 理 意 见 |
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检查人员签字: 被检查单位签字:
附件5:
化妆品经营使用企业监督检查表
企业名称: 地址: 电话: 检查时间: 年 月 日
序号 |
检查 内容 |
检查方式 |
审查要点 |
检查结果 |
备注 |
1 |
化妆品 合法性 |
现场检查 查阅资料 |
(1)所经营的国产化妆品是否由取得有效的《化妆品生产企业卫生许可证》的企业生产。 (2)国产特殊用途化妆品是否取得“国产特殊用途化妆品批准文号”。 (3)进口非特殊用途化妆品是否取得 “进口非特殊用途化妆品备案凭证”(查看复印件);进口特殊用途化妆品是否取得“进口特殊用途化妆品卫生许可批件”(查看复印件)。 (4)经营的进口化妆品是否在卫生许可批件或备案凭证有效期内入境。 (5)进口化妆品是否经过检验检疫部门检验。 |
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2 |
化妆品 标识标签 |
现场检查 |
(6)所经营的化妆品是否有质量合格标记。 (7)产品名称是否符合《化妆品命名规定》、《消费品使用说明化妆品通用标签》及其他化妆品标签标识管理相关规定。 (8)国产化妆品是否标明生产企业的名称和地址;进口化妆品标明原产国名或地区名、经销商、进口商、在华代理商的名称和地址。 (9)产品是否标注生产日期和保质期,或者标注生产批号和限期使用日期。 (10)国产化妆品是否标明生产企业的卫生许可证编号。 (11)特殊用途化妆品是否标示批准文号;进口非特殊用途化妆品是否标示备案文号。 |
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3 |
购货 验收制度 |
现场检查 查阅资料 |
(12)检查化妆品经营企业是否执行化妆品进货查验制度;是否索取供货企业的相关合法性证件材料;是否建立供货企业档案;是否建立购货台账。 |
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4 |
产品保质期 |
现场检查 |
(13)抽查化妆品是否过期。 |
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5 |
储存条件 卫生情况 |
现场检查 |
(14)检查化妆品经营企业经营场所和仓库是否保持内外整洁;是否有通风、防尘、防潮、防虫、防鼠等设施;散装和供顾客试用的化妆品是否有防污染设施。 (15)是否按规定的储存条件储存化妆品。 |
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6 |
产品宣传 店内宣传 |
现场检查 |
(16)所经营的化妆品是否宣传疗效;所经营的化妆品是否使用医疗术语;所经营的化妆品是否标注有适应症。 (17)所经营的化妆品是否存在虚假或夸大宣传。 (18)检查店内宣传资料是否存在宣称预防、治疗疾病功能等违规行为。 |
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7 |
其他行为 |
现场检查 |
(19)是否有自制化妆品行为等。 |
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检查结论:
检查组人员:
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被检查单位意见:
负责人(签章): |