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关于深化药品安全放心工程行动实施方案的通知

各市场监管所,市场监管综合执法大队、机关相关科室:

为深入贯彻落实习近平总书记来陕考察重要讲话精神,把党史学习教育我为群众办实事落实在具体行动中按照2021年5月19日全省深化药品安全放心工程行动要求,结合我县工作实际,制定如下工作方案

一、工作目标

深入落实习近平总书记来陕考察重要讲话精神,落实四个最严要求,保药品安全底线、追产业发展高线,坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则,夯实党政属地责任、部门监管责任、企业主体责任,健全完善监管体制机制体系、疫苗管理运行体系、风险防控体系、社会共治体系、应急处置体系、安全发展共赢体系,将完善制度、智慧监管、队伍建设贯穿始终,努力推进药品监管体系和监管能力现代化,为谱写新时代陕西追赶超越新篇章贡献药品监管力量。

二、主要任务

为实现行动目标,药品安全放心工程行动主要任务是健全完善六大体系,达到六大成效。

(一)健全完善监管体制机制体系,严格落实属地监管责任;要充分发挥基层药品监管力量的作用,形成各负其责、上下联动、协同配合的工作格局。

(二)健全完善疫苗管理运行体系,全面落实《疫苗管理法》。

(三)健全完善风险防控体系,提升精准监管水平。要全面开展隐患排查,健全药品各环节风险台账和责任清单;要开展高风险产品专项整治;要持续强化检查检验;要建立健全协作稽查办案机制,强化行刑衔接。

(四)健全完善社会共治体系,形成齐抓共管的局面。要建立完善部门协调机制,特别是与卫健、医保部门协作,形成医药联动;要激发企业落实主体责任,加强诚信体系建设;要鼓励公众积极参与,构建政府监管、企业负责、行业自律、部门协同、媒体监督的药品安全社会共治大格局。

(五)健全完善应急处置体系,全面增强应急响应能力。要健全完善疫苗药品风险防范和应急响应机制,强化各监管部门协作,做到早发现、早报告、早处置。

(六)健全完善安全发展共赢体系,助力医药产业做大做强。要进一步深化放管服改革,流程再优化,时限再压缩。

要将制度建设、智慧监管、队伍建设贯穿于六大体系始终。让制度建设成为六大体系的长效保障,让智慧监管助力六大体系提质增效,让队伍建设支撑六大体系高质量运行。同时,还要坚持做到三个遵循

(一)严格遵循时间节点,上下步调一致,在既定的时间内圆满完成省药监局、市市场监管部署的行动任务。

(二)严格遵循职能分工、各负其责、上下联动、协同配合的工作格局,确保各项工作任务有序推进。

    (三)严格遵循行动目标,紧紧围绕健全完善六大体系的标准要求,把工作实施阶段部署的各项任务做出成效。

三、实施药品安全放心工程行动的领导小组

县局成立药品安全放心工程行动领导小组:

长:郭朝平

副组长:章伟国、宋琴、衡培华、汤红梅

员:各市场监管所所长市场监管综合执法大队食品药品检验检测中心综合科、药械科负负责人组成。

领导小组统一领导全药品安全放心工程行动领导小组下设办公室于药械科,由衡培华总工程师具体负责,领导小组办公室负责综合协调、具体组织实施,组织安排行动督导检查,通报工作推进情况,做好资料收集汇总报送查,以及后勤服务保障;负责与药品安全放心工程行动领导小组办公室日常联络,做好督导检查和工作信息的汇总和上传下达。

四、实施步骤

深化药品安全放心工程行动从20215月中旬开始至 10月底结束,分三个阶段进行。

(一)动员部署阶段(5月中旬-5旬)

实施动员。5月上旬,制定并印发工作方案,在全县进行具体工作的安排部署,通过各种形式,进行深入的再动员。

(二)工作实施阶段(6-9月)

工作实施阶段分两个环节逐步递进。

第一环节:启动各项工作及重点任务(61日-8月30日)

1.落实省、市局制定的县市场局药品监管事权清单、责任清单、协作清单,结合工作实际,健全县(镇、街道办)辖区内“两品一械”监管体系,确保市、县、镇三级一体化监管上下联动、左右协动、形成合力。

2.建立辖区内药品、医疗器械流通企业、使用单位“一企一档”。局药械科负责全县药品经营企业档案的建立;县市场综合执法大队两个队分别负责各自片区县级医疗机构和个体诊所药品使用单位档案的建立;各市场监管所负责各自辖区内镇(办)卫生院、村卫生室和个体诊所药品使用单位档案的建立。建立纸质档案时各单位要求药品经营企业和药品使用单位提供营业执照(复印件)、医疗机构执业许可证(复印件)、负责人身份证(复印件)、联系方式进行存档。

3.完成县局年初下达的日常监督检查计划,全面排查辖区内药品、医疗器械流通、使用环节风险点,建立风险点清单和责任清单,形成常态化隐患排查机制。

4.落实“省药监局信息化监管平台”8月内在全县上线运行,组织监管人员参加培训,并指导辖区内流通企业、使用单位上线申报许可事项。

5.扎实开展相关专项行动。进一步落实县局下达的疫苗、特殊药品、执业药师挂证、互联网销售药品、中药饮片等专项监督检查工作。

第二环节:深入推进各项工作(91-930日)

1.完善长效监管机制,让新体制机制有效运行。

2.全面开展药品、医疗器械流通、使用环节风险隐患排查,检查覆盖率达到100%。建立药品、医疗器械流通、使用环节风险点清单和责任清单,健全常态化风险排查机制,并对风险点进行重点检查。

3.完善药品零售、使用环节“一企一档”监管档案。

4.熟练掌握药品安全监管综合业务系统“一网通办”。

5.继续配合市局开展各项专项行动。

(三)工作总结验收阶段(10月

对药品安全放心工程行动进行全面总结,形成长效监管机制,做好迎接省市考核验收。

五、督导检查

(一)抽查重点:重点区域、重点部位、重点品种、重点对象、药品经营者。

(二)抽查督导内容:行动是否安排部署,制度是否落实,数据是否真实,各项专项整治是否开展、药械不良反应/事件上报是否完成、执法行为是否规范,药品安全风险是否掌控。

(三)督导分组人员名单

第一督导组:

长:郭朝平

副组长:李方旭、赵国晖罗成军

员:马小丽、赵 琦、王兴安、李 磊、胡传林

责任片区:郭镇、金家河镇辖区内药品经营企业、镇(办)卫生院、村卫生室、医疗点及个体医疗机构(诊所)的药品安全整治。

第二督导组:

长:章伟国

副组长: 峰、黄小忠、唐仲宏、赵玉平

员: 帆、杨彩慧、华家弛、古力特、冉龙、韩亚琼

督查片区:城区、兴州街道办辖区、五龙洞镇辖区内药品经营企业、镇(办)卫生院、村卫生室、医疗点及个体医疗机构(诊所)的药品安全整治。

第三督导组:

长:

副组长:任继军、高宁、苟兴波

:徐少伟、胡燕玲、封琳、王海平、浩荡

责任片区:接官亭镇、硖口驿镇、黑河镇辖区内药品经营企业、镇(办)卫生院、村卫生室、医疗点及个体医疗机构(诊所)的药品安全整治。

第四督导组:

长:衡培华

副组长:杨小梅、石俊杰姚秀琴、安有海

员:张志东、咏梅、张德、史伟

责任片区:两河口镇、仙台坝镇、观音寺镇辖区内药品经营企业、镇(办)卫生院、村卫生室、医疗点及个体医疗机构(诊所)的药品安全整治。

第五督导组:

长:汤红梅

副组长:杨顺剑、杨帆、张建春、任学敏

员:雷华贵、高涛、李华军、徐娟、王军、王锋(西淮坝)

责任片区:徐家坪镇、马蹄湾镇、白水江镇、西淮坝镇辖区内药品经营企业、镇(办)卫生院、村卫生室、医疗点及个体医疗机构(诊所)的药品安全整治。

第六督导组:

长:

副组长:杨继宏、胡强、孙涛

员:钱久红、王霞、高咏梅、孟凡艳、侯敏、张乾

责任片区:横现河街道办、乐素河镇、白雀寺镇辖区内药品经营企业、镇(办)卫生院、村卫生室、医疗点及个体医疗机构(诊所)的药品安全整治。

第七督导组:

长:张百茹

员:  

主要任务:收集全县药品安全放心工程行动信息资料,汇总上报各种表册数据、阶段性进展情况报告,协助第二督导组抓好主城区药品经营企业的建档工作。

、工作要求

(一)高度重视,精心实施。局相关各股室、综合执法大队、各市场监管所要按照工作要求和时间节点完成任务。各单位从6月份起每月30日前向县局药品安全放心工程领导小组办公室(联系人:张百茹,电话:4830208,QQ:5200720书面报告工作完成情况。

(二)各负其责,通力合作。领导小组办公室要加强组织协调,使各单位明确每个环节、每项任务、每个步骤的工作目标、具体要求、实施方法。要及时督导检查,纠正执行中的偏颇和不足。各科、所、队要及时联动,高效协作。

(三)严格考核,推动落实。县局将药品安全放心工程行动纳入年度目标责任考核。每个督导组至少开展2次督导检查工作,将督导结果记入日常考核。领导小组办公室将对好的做法进行总结推广,对推进不力、敷衍塞责的单位进行批评问责。

    

附件:1.药品、医疗器械零售经营企业日常监督检查记录表

2.医疗机构药品医疗器械监督检查表

略阳县市场监督管理局

2021年5月19日

附件1:

药品、医疗器械零售经营企业日常监督检查记录表

被查单位名称

法定代表人或负责人

联系电话

序号

要求

检查情况

1

在经营许可有效期和经营范围内销售药械,无改变经营方式行为

2

建立药品质量管理机构和相应制度,定期进行检查考核

3

对药品从业人员进行培训,资质合格

4

药品从业人员体检合格

5

设施设备符合要求

6

从合法渠道采购药械

7

按要求索取、查验、留存供货企业有关证件、资料、票据

8

采购药械进行检查验收并建立购进验收记录

9

药品实行分类管理,标识齐全醒目,药品按要求陈列、储存,药品和非药品分开陈列

10

陈列、储存药品定期进行检查养护,近效期药品进行催销

11

销售药品时,开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证

12

凭处方销售处方药,驻店药师在岗

13

药剂人员销售药品正确介绍用法用量和注意事项,按要求调配处方

14

拆零药品调配符合保存及卫生要求,拆零包装袋符合要求

15

中药饮片按要求进行管理,无虫蛀、霉变、泛油等现象

16

无假劣药械,发现假劣药械及时向药监部门报告

17

做好药品不良反应的收集、报告

18

无违法药械广告

19

保健用品按要求管理

20

积极改正监督检查、自查以及群众提出的问题

21

特殊管理的药品按要求专柜陈列,有销售记录

22

其他

整改意见

备注

注:本表一式两份,市场监管部门、涉药单位各一份。

当事人签字:                                    检查人员签字:

                                                   


附件2:

机构品医疗器械检查

被检查单位(签章):                                    负责人:                     电话号码:                                         

序号

检查项目

检查内容

检查细则

存在问题的具体表述

1

制度与人员

1.质量管理机构是否健全

2.人员资质及培训情况

1.设置专门的机构或指定专人负责药械质量管理:是□  否□

2.质量管理制度是否健全,涵盖以下内容:⑴有关部门、组织和人员的岗位职责;⑵药品的采购、验收、储存、调配、使用、出库等的管理制度;⑶特殊药品管理制度;⑷首次供货企业和品种资质及质量审核制度;⑸处方调配及评价管理制度;⑹药品拆零管理制度;⑺效期药品管理制度;⑻中药饮片炮制、配方、代煎管理制度;⑼不合格药品及退货药品管理制度;⑽药品不良反应报告制度;⑾药品质量信息管理制度;⑿ 药品质量追溯管理制度。  是□   否□

3.直接接触药械岗位工作的人员,是否每年进行健康检查并建立档案。是□   否□

4.是否定期组织相关人员参加药事法规和药学专业知识的培训,并建立档案:是□ 否□

5.从事药品购进、验收、储存、养护人员学历、资质是否符合要求:是□   否□

6.对药品不良反应进行监测,建立报告管理制度,配备专人收集、整理,并及时向食品药品监督管理部门报告:是□ 否□

(含)以上医疗机构的药品购进、验收、储存、养护人员应当具有药学、中药学或者医学、生物、化学等相关专业大专以上学历,或者具有药学、中药学中级以上专业技术职称。二級以下医疗机构的药品购进、验收、养护人员应当具有药学、中药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历,或者具有药学、中药学初级以上专业技术职称

2

药械的购进和验收

1.供货单位资质的合法性;

2.票据的留存和管理;

3.验收管理;

4.有无中药饮片采购制度,且按国家有关规定购进中药饮片;

5.特殊药品的验收管理。

1.药械是否按规定由专门部门统一釆购,是否存在其他科室和医务人员自行釆购的行为:是□  □  

2.是否索取、留存供货单位的合法票据(合法票据包括税票及详细清单),并建立购进记录,做到票、账、货相符:是□   

3.是否建立和执行进货验收制度,购进药械是否逐批验收,并建立真实、完整的药品和医疗器械验收记录:是□   □  

4.药械验收记录是否包括药品通用名称、生产厂商、规格、剂型/型号、批号、生产期、有效期、批准文号/注册证号、供货单位、数量、价格、购进日期、验收日期、验收结果等内容。验收记录是否保存至超过药品有效期1 年,且不少于3 年。是□   □  

5.购进的中药饮片是否有包装,并附有质量合格的标志。是□   □  

6.中药饮片是否注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、执行标准、生产日期,并附每批产品质量检验报告书,实施批准文号管理的中药材和中药饮片应在包装上标明批准文号。是□  

7.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品是否实行双人验收且清点验收到最小包装:是□   □  

8.是否建立专门登记台账,账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5 年:是□  

3

药械的储存和养护

1.(含)以上医疗机构,是否设立专门的库房,一级及以下医疗机构药房是否配备阴凉柜:是□   □  

2.药械的储存、摆放是否与诊疗范围和用药规模相适应;药房、药厍的内墙壁、顶棚和地面是否光洁.平整,门窗是否严密。:是□   □  

3.能否按照药械包装标示的温度要求储存、摆放药械:是□   □  

4.药品库房是否实行色标管理,合格药品库(区)为绿色,待验药品库(区)、退货药品库(区)为黄色,不合格药品为红色:是□   

5.药品与非药品、内服药与外用药是否分开存放;是□  

6.中药饮片是否单独设库(阴凉库)存放;易串味药品单独密闭存放:是□   □  

7.药品是否按剂型、用途以及储存要求分类摆放(陈列):是□   

8.冷藏药品是否放置在冷藏设备中,温度是否保持在2-10,并按规定对冷藏设备温度进行监测和记录:是□   否□

9.中药饮片装斗前有无质量复核记录;斗内饮片有无错斗、串斗等混药情况;是□   

10.医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品是否专库或专柜存放,实行双人双锁管理并具有相应的安全保障措施。是

11.蛋白同化制剂、肽类激素是否专柜存放,实行专人管理。;是□   □  

12.是否建立药械效期管理制度,近效期药械有无标志;是□   □  

14.医疗机构是否配备药械养护人员,定期对储存药械进行检查和养护,监测和记录储存区域的温湿度,维护储存设施设备,并建立相应的养护档案。是□   □  

     

药品应按其温、湿度要求,储存于相应的库(柜)中,其中常温库(1 030 ) 、阴凉库(< 2 0  ) 、冷库(柜 )(2 ~10) , 相对湿度应保持在35 ~ 75%之间;

4

药品的调配和使用

药品的调配和使用情况

1.医疗机构是否配备药学技术人员负责处方的审核、调配工作;是□   

2.用于调配药品的工具、设施、包装用品以及调配药品的区域,应当有避光、通风、防尘、防虫、防鼠等设施及相应的调配要求;是□   □  

3.是否建立最小包装药品拆零调配管理制度,同时做好拆零记录包括药品通用名称、规格、数量、用法、用量、批号、效期等内容;是□   

检查组组长(签字):                                       检查组人员(签字):